Profesjonalne chłodziarki i cieplarki medyczne do transportu krwi, szczepionek, leków i narządów – wymagania, normy i nasza oferta

W ochronie zdrowia stabilna temperatura to kwestia bezpieczeństwa i prawa. Krew, szczepionki, leki, próbki diagnostyczne czy narządy do przeszczepu muszą być przechowywane i transportowane w ściśle kontrolowanych warunkach. Zwykła lodówka nie wystarczy. Potrzebne są urządzenia, które utrzymują temperaturę w zadanym zakresie z wysoką stabilnością i jednorodnością, pracują zarówno w upale, jak i w mrozie, a ich parametry można udokumentować, mapować i zwalidować.

Poniżej przedstawiamy kompletny przewodnik po wymaganiach prawnych w Polsce oraz gotowe rozwiązania HESTA – wykonawcy chłodziarek i cieplarek medycznych.

1. Dlaczego zwykła lodówka nie wystarczy?

Tanie lodówki turystyczne i chłodziarki nie spełniają wymogów jakości, stabilności i dokumentowalności wymaganych w sektorze medycznym. W zastosowaniach medycznych wymagane są m.in.:

• utrzymanie temperatury w zadanym zakresie (np. 2–8°C) z typową stabilnością rzędu ±0,5–1,0°C,
• stabilna praca w szerokim zakresie temperatur otoczenia (upał/mróz),
• funkcja grzania – zabezpieczenie przed przemrożeniem i kontrola zakresów 20–25°C lub 37°C,
• współpraca z zewnętrznymi rejestratorami temperatury posiadającymi aktualne świadectwo wzorcowania,
• możliwość przeprowadzenia kwalifikacji i walidacji (IQ/OQ/PQ) oraz mapowania temperatury,
• opcjonalne alarmy przekroczeń, blokada nastaw, rejestrowanie i archiwizacja danych.

Sprzęt turystyczny zwykle steruje „względem otoczenia”, ma duże wahania i brak równomierności, nie posiada dokumentacji GxP – nie nadaje się do zastosowań medycznych.

2. Zakresy temperatur – różne materiały, różne wymagania

Urządzenia HESTA dostępne są w wyżej wymienionych zakresach, z możliwością łączenia funkcji chłodzenia i grzania oraz dostosowania profili temperatur.

3. Pojemności – od 3 do 110 litrów

Urządzenia wykonujemy w pojemnościach od 3 do 110 litrów:

• 14 l – Przenośna lodówka medyczna 14 l
• 15 l – Lodówka medyczna 15 l (12 V/230 V, akumulator)
• 21 l – Przenośna lodówka 21 l
• 27 l – Lodówka medyczna 27 l z funkcją podgrzewania
• 37 l – Lodówka medyczna 37 l
• do 110 l – wersje stacjonarne/transportowe (na zamówienie)

4. Warunki otoczenia – klucz do prawidłowego działania

Lodówki i cieplarki medyczne pracują w karetkach, pojazdach dostawczych, magazynach bez klimatyzacji i w terenie: typowo od –10°C do +42°C (np. nagrzany bagażnik).

• Podaj minimalną i maksymalną temperaturę otoczenia,
• scenariusz transportu (czas, postoje, ekspozycja na słońce),
• wymagania mobilności (uchwyty, kółka, mocowania).

5. Zasilanie i autonomia

• Zasilanie: 12 V DC, opcjonalnie 24 V DC (pojazdy) i 230 V AC (sieć),
• Akumulatory: wewnętrzne lub zewnętrzne (powerpack),
• Automatyczne przełączanie źródeł zasilania,
• Symulację autonomii przygotowujemy pod Twoje warunki (ładunek, temperatura otoczenia, cykl pracy).

6. Funkcje bezpieczeństwa

• Blokada nastaw temperatury i dostęp serwisowy,
• Dwa profile temperatur (np. 2–8°C oraz 20–25°C) przełączane kluczykiem,
• opcjonalne alarmy przekroczeń (nawet wyjścia przekaźnikowe),
• Współpraca z rejestratorami posiadającymi aktualne świadectwo wzorcowania,
• Rejestracja i archiwizacja danych do celów audytowych.

7. Kwalifikacja i walidacja (IQ/OQ/PQ)

W środowisku regulowanym (GxP) urządzenia do przechowywania i transportu materiałów medycznych powinny być kwalifikowane i walidowane. Dotyczy to m.in. krwi i składników krwi, leków w łańcuchu chłodniczym, materiału do diagnostyki oraz komórek/tkanek/narządów.

• Przygotowujemy dokumentację umożliwiającą przeprowadzenie pełnej kwalifikacji IQ/OQ/PQ na miejscu użytkowania,
• wykonujemy mapowanie temperatury (różne załadunki, punkty pomiarowe),
• zapewniamy wsparcie w integracji z systemem jakości klienta.

8. Wymagania prawne i wytyczne

Krew i składniki krwi

• Temperatura KKCz: +2°C do +6°C, ciągły monitoring i dokumentowanie warunków,
• Transport i przechowywanie zgodnie z procedurami jakości jednostki krwiodawstwa.
• Podstawa: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 7.03.2017 r. w sprawie wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa krwi ludzkiej oraz jej składników (Dz.U. 2017 poz. 646), z późn. zm. 16.10.2017 r. (Dz.U. 2017 poz. 2051). Wytyczne: Narodowe Centrum Krwi.

Leki i szczepionki (GDP/GSP)

• Wymagany ciągły monitoring 24/7, alarmy przekroczeń, oraz wzorcowanie czujników (spójność pomiarowa do wzorców państwowych),
• Utrzymanie łańcucha 2–8°C (dla produktów termolabilnych) oraz 15–25°C (dla leków przechowywanych w temp. pokojowej – zgodnie z dokumentacją produktu),
• Podstawa: Wytyczne GDP 2013/C 343/01 (UE), Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z późn. zm.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13.03.2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r., z późn. zm.). Zalecenia dot. szczepionek: GIS, PZH/NIZP.

Laboratoria diagnostyczne

• Wymagania jakości i dokumentowania warunków środowiskowych (w tym temperatury) dla materiału do badań i odczynników,
• Podstawa: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 22.12.2022 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać medyczne laboratoria diagnostyczne (Dz.U. 2023 poz. 33). Informacje: KIDL (wytyczne zawodowe).

Komórki, tkanki i narządy (Poltransplant)

• Kontrola temperatury w całym łańcuchu, zgodnie z procedurami ośrodka i rodzajem materiału,
• Podstawa: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26.10.2018 r. (Dz.U. 2018 poz. 2060). Informacje: Poltransplant.

9. Transport narządów

W zależności od rodzaju narządu utrzymuje się zwykle hipotermię ok. +4°C przez cały przewóz (zgodnie z procedurą kliniczną). 

10. Dlaczego zwykłe lodówki turystyczne się nie nadają?

• Działają względem otoczenia – brak stabilnej zadanej temperatury,
• Duże wahania i brak równomierności w komorze,
• Brak automatycznego podgrzewania,
• Brak walidacji/kwalifikacji, dokumentacji i spójności pomiarowej,
• Nie spełniają wymagań GDP, GIS i wymogów MZ/NCK.

11. Jak przygotować się do zamówienia?

1. Zakres temperatury (2–6°C / 2–8°C / 15–25°C / 37°C / inne).
2. Warunki otoczenia (min./max., ekspozycja, typ pojazdu, wibracje).
3. Zasilanie (12 V / 24 V DC / 230 V AC).
4. Wymagana autonomia (czas bez zasilania, profil użytkowania).
5. Pojemność (3–110 l) i mobilność (uchwyty, kółka, mocowania).
6. Rejestrator temperatury i wymagania dot. wzorcowani.
7. Kwalifikacja i walidacja: wstępna dokumentacja / IQ-OQ-PQ.

12. Podsumowanie

HESTA projektuje i wykonuje chłodziarki oraz cieplarki medyczne dla ochrony zdrowia, laboratoriów i logistyki farmaceutycznej. Zapewniamy stabilność temperatury, zgodność z przepisami i pełną wymaganą dokumentację (GxP), wraz ze wsparciem w kwalifikacji i walidacji.

Dostosowujemy również wybrane popularne modele urządzeń, tak aby spełniały wymagania stawiane profesjonalnym chłodziarkom i cieplarkom medycznym.

Przykładowe modele dostępne w HESTA:

• Lodówka medyczna 15 l (12 V/230 V, akumulator)
• Lodówka medyczna 27 l z funkcją podgrzewania
• Lodówka medyczna 37 l
• Przenośna lodówka 21 l
• Przenośna lodówka medyczna 14 l

Kompletny przewodnik po wymaganiach i normach dla lodówek medycznych. Poznaj profesjonalne urządzenia HESTA do transportu krwi, szczepionek i leków.