Профессиональные медицинские холодильники и термошкафы для транспортировки крови, вакцин, лекарств и органов — требования, нормы и наше предложение

В сфере здравоохранения стабильность температуры — это вопрос безопасности и соблюдения норм. Кровь, вакцины, лекарства, диагностические образцы и органы для трансплантации должны храниться и транспортироваться в строго контролируемых условиях. Обычный бытовой холодильник для этого не подходит. Необходимы устройства, которые поддерживают заданный температурный диапазон с высокой стабильностью и равномерностью, надежно работают как в жару, так и в холод, и чьи параметры могут быть документированы, картированы и верифицированы.

Ниже представлен полный обзор нормативных требований в Польше, а также готовые решения компании HESTA — профессиональные медицинские холодильники и термошкафы.

1. Почему обычного холодильника недостаточно

Бытовые и туристические холодильники не соответствуют требованиям по качеству, стабильности и документированию, предъявляемым к медицинскому оборудованию. Для медицинских целей необходимо:

• поддержание заданного диапазона температур (например, 2–8 °C) с типичной стабильностью ±0,5–1,0 °C,
• устойчивая работа при широком диапазоне температур окружающей среды (жара/мороз),
• функция подогрева — защита от переохлаждения и поддержание диапазонов 20–25 °C или 37 °C,
• совместимость с внешними регистраторами температуры, имеющими действующее свидетельство о поверке,
• возможность проведения валидации и квалификации (IQ/OQ/PQ), а также температурного картирования,
• опционально — сигналы тревоги при отклонении температуры, блокировка настроек, регистрация и архивирование данных.

Бытовые устройства регулируют температуру «относительно окружающей среды», имеют большие колебания и неравномерность, не обладают необходимой документацией GxP — они не подходят для медицинского применения.

2. Диапазоны температур — разные материалы, разные требования

Устройства HESTA доступны во всех указанных диапазонах, с комбинированными функциями охлаждения и нагрева, а также возможностью настройки температурных профилей под конкретные задачи.

3. Объёмы — от 3 до 110 литров

Мы производим устройства объёмом от 3 до 110 литров:

• 14 л — Портативный медицинский холодильник 14 л
• 15 л — Медицинский холодильник 15 л (12 В / 230 В, аккумулятор)
• 21 л — Портативный холодильник 21 л
• 27 л — Медицинский холодильник 27 л с функцией подогрева
• 37 л — Медицинский холодильник 37 л
• до 110 л — стационарные и транспортные версии (по заказу)

4. Условия эксплуатации — ключ к стабильной работе

Медицинские холодильники и термошкафы HESTA работают в каретах скорой помощи, транспортных средствах, неотапливаемых складах и полевых условиях — при температуре окружающей среды от –10 °C до +42 °C (например, разогретый багажник автомобиля).

• Укажите минимальную и максимальную температуру окружающей среды,
• условия транспортировки (время, остановки, воздействие солнца),
• требования к мобильности (ручки, колёса, крепления).

5. Питание и автономность

• Питание: 12 В DC, опционально 24 В DC (транспорт) и 230 В AC (сеть),
• Аккумуляторы: внутренние или внешние (Powerpack),
• Автоматическое переключение источников питания,
• Расчёт автономной работы под конкретные условия (нагрузка, температура, цикл).

6. Функции безопасности

• Блокировка изменения настроек температуры и сервисный доступ,
• Два температурных профиля (например, 2–8 °C и 20–25 °C), переключаемые ключом,
• Опциональные сигналы тревоги (возможен релейный выход),
• Совместимость с регистраторами, имеющими действующее свидетельство о поверке,
• Регистрация и архивирование данных для аудита.

7. Квалификация и валидация (IQ/OQ/PQ)

В регулируемой среде (GxP) оборудование, используемое для хранения и транспортировки медицинских материалов, должно быть валидационно подтверждено и квалифицировано. Это относится к крови, лекарствам в «холодовой цепи», диагностическим образцам, клеткам, тканям и органам.

• Мы предоставляем документацию для проведения полной квалификации IQ/OQ/PQ на месте,
• выполняем картирование температуры (разные загрузки, точки измерения),
• оказываем поддержку при интеграции в систему качества клиента.

? Наши устройства проходят предварительную валидацию.
По запросу мы можем выполнить полную валидацию и квалификацию (IQ/OQ/PQ) после получения необходимых документов и требований системы качества клиента.

8. Нормативные требования и стандарты (Польша)

В соответствии с польскими нормативами (Минздрав, GIS, NCK, Poltransplant) оборудование для хранения и транспортировки крови, вакцин, лекарств и биологических материалов должно соответствовать требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и национальным стандартам качества.

9. Транспортировка органов

В зависимости от типа органа транспорт обычно осуществляется в условиях гипотермии при температуре около +4 °C на протяжении всего процесса перевозки (в соответствии с клиническим протоколом).

10. Почему туристические холодильники не подходят

• Регулирование относительно окружающей температуры — нет стабильного заданного режима,
• Большие колебания и неравномерность температуры в камере,
• Отсутствие автоматического подогрева,
• Нет документации, валидации и поверки измерений,
• Не соответствуют требованиям GDP, GIS и Минздрава.

11. Как подготовить запрос

1. Необходимый диапазон температур (2–6 °C / 2–8 °C / 15–25 °C / 37 °C / другой),
2. Условия эксплуатации (мин./макс., солнце, тип транспорта, вибрации),
3. Питание (12 В / 24 В DC / 230 В AC),
4. Необходимая автономность (время без питания, режим использования),
5. Объём (3–110 л) и мобильность (ручки, колёса, крепления),
6. Регистратор температуры и требования к поверке,
7. Квалификация и валидация: предварительная документация / IQ-OQ-PQ.

12. Резюме

HESTA проектирует и производит медицинские холодильники и термошкафы для здравоохранения, лабораторий и фармацевтической логистики. Мы обеспечиваем стабильность температуры, соответствие нормативам и предоставляем полную документацию в соответствии с требованиями GxP, а также поддержку в проведении квалификации и валидации.

Мы также адаптируем популярные модели устройств, чтобы они соответствовали требованиям профессионального медицинского оборудования для охлаждения и нагрева.

Примеры моделей HESTA:

• Медицинский холодильник 15 л (12 В / 230 В, аккумулятор)
• Медицинский холодильник 27 л с функцией подогрева
• Медицинский холодильник 37 л
• Портативный холодильник 21 л
• Портативный медицинский холодильник 14 л