Professionelle medizinische Kühl- und Heizgeräte für den Transport von Blut, Impfstoffen, Arzneimitteln und Organen – Anforderungen, Normen und unser Angebot

In der Gesundheitsversorgung ist Temperaturstabilität eine Frage der Sicherheit und der gesetzlichen Konformität. Blut, Impfstoffe, Arzneimittel, diagnostische Proben und Transplantationsorgane müssen unter streng kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden. Ein gewöhnlicher Kühlschrank reicht dafür nicht aus. Es werden Geräte benötigt, die den eingestellten Temperaturbereich mit hoher Stabilität und Gleichmäßigkeit halten, sowohl bei Hitze als auch bei Kälte zuverlässig arbeiten und deren Leistung dokumentiert, gemappt und validiert werden kann.

Nachfolgend finden Sie einen vollständigen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen in Polen sowie einsatzbereite HESTA-Lösungen – speziell entwickelte medizinische Kühl- und Heizgeräte.

1. Warum ein normaler Kühlschrank nicht ausreicht

Günstige Campingkühler und Haushaltskühlschränke erfüllen nicht die Qualitäts-, Stabilitäts- und Dokumentationsanforderungen, die im medizinischen Bereich gelten. Medizinische Anwendungen erfordern unter anderem:

• die Einhaltung eines definierten Temperaturbereichs (z. B. 2–8 °C) mit typischer Stabilität von ±0,5–1,0 °C,
• zuverlässigen Betrieb bei einem breiten Umgebungstemperaturbereich (Sommerhitze/Winterkälte),
• aktive Heizung zur Vermeidung von Unterkühlung und zur Regelung von Bereichen wie 20–25 °C oder 37 °C,
• Kompatibilität mit externen Temperaturloggern mit gültigem Kalibrierzertifikat,
• die Möglichkeit zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung (IQ/OQ/PQ) sowie Temperatur-Mapping,
• optionale Über-/Untertemperaturalarme, Sperre der Temperatureinstellungen und regelkonforme Datenaufzeichnung.

Verbraucher- und Campinggeräte regeln typischerweise „in Bezug auf die Umgebung“, weisen große Schwankungen und ungleichmäßige Temperaturverteilung auf und verfügen über keine GxP-konforme Dokumentation – sie sind für medizinische Anwendungen ungeeignet.

2. Temperaturbereiche – unterschiedliche Materialien, unterschiedliche Anforderungen

HESTA-Geräte sind in allen oben genannten Temperaturbereichen erhältlich – mit kombinierter Kühl-/Heizregelung und individuell anpassbaren Temperaturprofilen.

3. Volumen – von 3 bis 110 Litern

Wir fertigen Geräte mit einem Volumen von 3 bis 110 Litern:

• 14 L – Tragbarer medizinischer Kühlschrank 14 L
• 15 L – Medizinischer Kühlschrank 15 L (12 V / 230 V, Batterie)
• 21 L – Tragbarer Kühlschrank 21 L
• 27 L – Medizinischer Kühlschrank 27 L mit Heizfunktion
• 37 L – Medizinischer Kühlschrank 37 L
• bis 110 L – stationäre oder mobile Versionen (auf Bestellung)

4. Umgebungsbedingungen – entscheidend für den richtigen Betrieb

Medizinische Kühl- und Heizgeräte arbeiten in Rettungswagen, Lieferfahrzeugen, nicht klimatisierten Lagern und im Außeneinsatz: typischerweise von –10 °C bis +42 °C (z. B. aufgeheizter Kofferraum).

• Bitte geben Sie die minimale und maximale Umgebungstemperatur an,
• Transportszenario (Dauer, Pausen, Sonneneinstrahlung),
• Mobilitätsanforderungen (Griffe, Rollen, Befestigungsmöglichkeiten).

5. Stromversorgung und Autonomie

• Spannung: 12 V DC, optional 24 V DC (Fahrzeuge) und 230 V AC (Netzstrom),
• Batterien: intern oder extern (Powerpack),
• Automatische Umschaltung der Stromquelle,
• Autonomie-Berechnungen individuell für Ihre Einsatzbedingungen (Beladung, Umgebung, Betriebszyklus).

6. Sicherheitsfunktionen

• Sperre der Temperatureinstellungen und Servicemenüzugriff,
• Zwei Temperaturprofile (z. B. 2–8 °C und 20–25 °C) umschaltbar per Schlüssel,
• Optionale Alarmfunktionen (Relaisausgänge verfügbar),
• Kompatibel mit Datenloggern mit gültigem Kalibrierzertifikat,
• Datenaufzeichnung und Archivierung für Audits.

7. Qualifizierung und Validierung (IQ/OQ/PQ)

In regulierten Umgebungen (GxP) müssen Geräte, die zur Lagerung und zum Transport medizinischer Materialien verwendet werden, qualifiziert und validiert sein. Dies gilt für Blut und Blutkomponenten, Arzneimittel in der Kühlkette, diagnostische Materialien sowie Zellen/Gewebe/Organe.

• Wir liefern die Dokumentation zur Durchführung einer vollständigen Standortqualifizierung IQ/OQ/PQ,
• führen Temperatur-Mapping durch (verschiedene Beladungen, Messpunkte),
• unterstützen die Integration in Ihr Qualitätsmanagementsystem.

? Unsere Geräte werden einer Erstvalidierung unterzogen.
Auf Wunsch führen wir auch eine vollständige Validierung und Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) nach Erhalt der erforderlichen Qualitätsdokumentation des Kunden durch.

8. Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien (Polen)

Entsprechend den polnischen Vorschriften (Gesundheitsministerium, GIS, NCK, Poltransplant) müssen Geräte zur Lagerung oder zum Transport von Blut, Impfstoffen, Arzneimitteln und biologischen Materialien die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis (GDP) und der nationalen Normen erfüllen.

9. Organtransport

Je nach Organ erfolgt der Transport unter Hypothermie bei ca. +4 °C während der gesamten Transportdauer (gemäß klinischer SOP).

10. Warum Camping- oder Haushaltskühlschränke ungeeignet sind

• Regelung in Abhängigkeit von der Umgebung – keine stabile Solltemperatur,
• Große Schwankungen und ungleichmäßige Temperaturverteilung,
• Keine automatische Heizfunktion zum Schutz vor Unterkühlung,
• Keine Validierung/Qualifizierung oder Rückführbarkeit der Messungen,
• Nicht GDP-, GIS- oder MZ/NCK-konform.

11. Wie Sie Ihre Anfrage vorbereiten

1. Gewünschter Temperaturbereich (2–6 °C / 2–8 °C / 15–25 °C / 37 °C / andere),
2. Umgebungsbedingungen (min./max., Sonneneinstrahlung, Fahrzeugtyp, Vibrationen),
3. Stromversorgung (12 V / 24 V DC / 230 V AC),
4. Benötigte Autonomie (Betriebszeit ohne Stromversorgung),
5. Volumen (3–110 L) und Mobilität (Griffe, Rollen, Halterungen),
6. Temperaturlogger und Kalibrieranforderungen,
7. Qualifizierung und Validierung: Vorab-Dokumentation / IQ-OQ-PQ.

12. Zusammenfassung

HESTA entwickelt und produziert medizinische Kühl- und Heizgeräte für Gesundheitswesen, Labore und Pharmalogistik. Wir gewährleisten Temperaturstabilität, gesetzliche Konformität und vollständige Dokumentation gemäß GxP sowie Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung.

Wir passen auch ausgewählte Standardmodelle so an, dass sie die Anforderungen professioneller medizinischer Kühl- und Heizgeräte erfüllen.

Beispielmodelle von HESTA:

• Medizinischer Kühlschrank 15 L (12 V / 230 V, Batterie)
• Medizinischer Kühlschrank 27 L mit Heizfunktion
• Medizinischer Kühlschrank 37 L
• Tragbarer Kühlschrank 21 L
• Tragbarer medizinischer Kühlschrank 14 L